一、概述
在医疗器械行业,包装的密封性对于保障医疗器械的无菌性和安全性至关重要。任何微小的泄漏都可能导致医疗器械受到污染,从而影响其使用效果甚至危及患者的生命健康。GLT-01 泄漏与密封强度试验仪 – 内压法检测粗大泄漏 (气泡法),作为一款专业的粗大泄露测试仪,应运而生。它能够精准检测医用包装中存在的粗大泄漏问题,为医疗器械的质量安全提供了可靠的保障。该仪器不仅适用于纺粘聚烯烃、非透气包装等常见的无菌医疗器械包装,还能对托盘和组合袋包装等进行有效的检测。
二、应用
(一)基础应用
- 纺粘聚烯烃包装检测:纺粘聚烯烃常用于无菌医疗器械的包装材料,其良好的透气性和防护性能受到广泛应用。GLT-01 粗大泄露测试仪能够准确检测此类包装是否存在粗大泄漏,确保医疗器械在储存和运输过程中不受污染。
- 非透气包装检测:对于一些对环境要求更为严格的医疗器械,非透气包装是常见的选择。该仪器可对非透气包装进行全面检测,保证其密封性,防止外界微生物、湿气等进入包装内部。
- 托盘和组合袋包装检测:托盘和组合袋包装在医疗器械的运输和储存中起着重要作用。GLT-01 能够对这类包装进行精准的粗大泄漏检测,确保医疗器械在搬运和存储过程中的安全性。
(二)应用行业
- 政府检测机构:质检院所、食药检、海关、科研机构以及大学院校等政府检测机构,承担着保障医疗器械质量安全的重要职责。GLT-01 粗大泄露测试仪以其高精度和可靠性,成为这些机构进行医疗器械包装检测的理想选择。
- 医疗器械及医疗器械包装企业:对于医疗器械生产企业和医疗器械包装企业来说,产品的质量是企业生存和发展的根本。GLT-01 能够帮助企业在生产过程中及时发现包装泄漏问题,提高产品质量,降低因包装泄漏导致的产品召回和质量事故风险。
三、必要性
在医疗器械的生产、运输和储存过程中,包装的密封性是保障医疗器械质量的关键环节。微小的泄漏可能会导致微生物污染、湿气侵入等问题,从而影响医疗器械的性能和安全性。传统的检测方法可能存在检测精度低、效率低下等问题,无法满足当今医疗器械行业对包装质量的严格要求。
GLT-01 粗大泄露测试仪的出现,填补了这一市场空白。它采用先进的内压法检测粗大泄漏 (气泡法),能够快速、准确地检测出医用包装中 250μm 以上孔径的泄漏问题,检出概率高达 81%。这对于确保医疗器械的无菌性和安全性具有重要意义。同时,该仪器的高精度和稳定性,能够为企业和检测机构提供可靠的检测结果,帮助他们更好地控制产品质量,降低质量风险。
四、工作原理
GLT-01 泄漏与密封强度试验仪的工作原理基于内压法检测粗大泄漏 (气泡法)。具体操作过程如下:首先,将包装样品放置在水下,然后通过仪器向包装内充气,使其内部压力达到预先确定的压力值。在充气过程中,由于包装内部压力的增加,若包装存在破损或泄漏,空气就会从破损处逸出,形成连续的气泡流。通过观察水下气泡的产生情况,就可以判断包装是否存在粗大泄漏。这种检测方法简单直观,能够快速有效地检测出包装的泄漏问题。
五、技术规格
测试范围 | 0~100 KPa |
测试误差 | ±1% |
气源接口 | ф6mm(自备) |
六、优点
- 高精度测试:采用 PLC 工业控制系统,确保了测试的稳定性和高精度。能够准确检测出 250μm 以上孔径的泄漏问题,为医疗器械包装质量提供可靠保障。
- 操作简便:7 英寸 HMI 人机界面触摸屏,操作更加简单、直观。用户只需设定测试压力等参数,仪器即可自动完成实验,大大提高了工作效率。
- 自动恒压补压:精密调压阀能够自动调整进气流量,并实现自动恒压补压功能。在测试过程中,即使气源压力发生波动,也能保证测试压力的稳定,确保测试结果的准确性。
- 符合标准:该仪器符合《YY/T 0681.5 – 2010 无菌医疗器械包装实验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏 (气泡法)》标准,其检测结果具有权威性和可靠性。
七、配置和配件
- 主机:GLT-01 泄漏与密封强度试验仪主机一台,配备先进的 PLC 工业控制系统和 7 英寸 HMI 人机界面触摸屏。
- 测试工装:根据不同的包装类型,配备相应的测试工装,确保包装样品能够准确放置在测试位置。
- 精密调压阀:用于调整进气流量和实现自动恒压补压功能。
- 连接管路:包括气源连接管路和测试样品连接管路,确保气体能够顺利传输。
- 其他配件:如操作手册、保修卡等,方便用户进行操作和维护。
八、标准
GLT-01 粗大泄露测试仪严格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 无菌医疗器械包装实验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏 (气泡法)》标准。该标准对无菌医疗器械包装的内压法检测粗大泄漏 (气泡法) 的实验方法、测试条件、结果判定等方面都做出了详细的规定。通过使用符合该标准的 GLT-01 仪器,企业和检测机构能够确保检测结果的准确性和可靠性,符合行业规范和监管要求。
九、支持和培训
我们为用户提供全面的支持和培训服务。在仪器购买后,我们的专业技术人员将为用户提供上门安装和调试服务,确保仪器能够正常运行。同时,我们还为用户提供详细的操作培训,使操作人员能够熟练掌握仪器的使用方法和维护技巧。在仪器使用过程中,我们的售后团队将随时为用户提供技术支持和故障排除服务,确保用户能够顺利使用仪器进行检测工作。
十、常见问题 (FAQ)
- 问:该仪器是否适用于所有类型的医用包装?
答:GLT-01 粗大泄露测试仪适用于纺粘聚烯烃、非透气包装、托盘、组合袋包装等常见的无菌医疗器械包装。但对于一些特殊材质或结构的包装,可能需要根据具体情况进行评估和测试。
- 问:测试误差 ±1% 是否会影响检测结果的准确性?
答:±1% 的测试误差在行业内属于高精度水平,不会对检测结果的准确性产生明显影响。并且,我们的仪器在出厂前经过严格的校准和测试,确保测试结果的可靠性。
- 问:气源接口自备是否方便?
答:气源接口为ф6mm 标准接口,市场上容易购买到相应的气源连接设备,使用起来较为方便。我们也会为用户提供相关的气源选择和连接建议。
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